Vous envisagez de lancer un produit cosmétique et de le commercialiser en Europe ? Avant de vous lancer, il est crucial de comprendre les obligations légales et les critères de conformité qui s'appliquent dans ce secteur. En Europe, tous les cosmétiques doivent respecter le Règlement Européen (CE) n° 1223/2009, conçu pour garantir la sécurité des utilisateurs et la qualité des produits.
Avant tout : votre produit est-il bien un cosmétique ?
Avant de commencer la formulation, assurez-vous que votre produit est bien classé comme cosmétique.
« Les cosmétiques sont des substances appliquées sur les surfaces externes du corps humain (peau, cheveux, ongles, lèvres, etc.) et ont des fonctions spécifiques comme le nettoyage, la protection, la parfumerie, et l'amélioration de l’apparence. »
Attention aux limites ! Pour rester dans la catégorie "cosmétique", un produit ne doit pas prétendre avoir des effets médicaux (comme la guérison ou la prévention de maladies), ni être destiné à être ingéré, injecté, ou implanté dans le corps. En bref, si votre produit va au-delà de l’usage externe et de l’entretien, il pourrait relever d’une autre réglementation.
Conseil Reguloo : Si vous avez le moindre doute, n’hésitez pas à consulter un expert. Une mauvaise classification peut entraîner des complications légales et des coûts supplémentaires.
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Les points clés à considérer lors de la conception de votre cosmétique
L’élaboration d’un produit cosmétique demande une grande rigueur, notamment sur les choix d’ingrédients et les méthodes de fabrication. Voici ce que vous devez savoir :
1️⃣ Bien choisir les ingrédients de votre produit
Le choix des ingrédients est crucial pour garantir la sécurité et la conformité de votre produit. Certains ingrédients sont strictement contrôlés dans les cosmétiques européens. Par exemple, les colorants, conservateurs et filtres UV doivent répondre à des conditions spécifiques de concentration et d’usage. D’autres ingrédients peuvent être interdits ou autorisés uniquement sous certaines restrictions. Il est donc essentiel de bien vérifier les limitations pour chaque ingrédient, car cela peut également influencer les mentions d’étiquetage.
Utiliser les bons ingrédients en respectant les réglementations permet de garantir la sécurité du consommateur et d'éviter tout problème lors des contrôles réglementaires.
2️⃣ Appliquer les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Pour mettre sur le marché un produit cosmétique conforme, il est indispensable de suivre les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), définies par la norme ISO 22716. Cette norme encadre toutes les étapes de la production cosmétique, de la réception des matières premières à l'expédition des produits finis. Les BPF portent notamment sur l'hygiène des locaux, le contrôle des matières premières, le stockage, et la formation du personnel. En respectant ces standards, vous garantissez la qualité et la sécurité de votre produit final.
Les BPF ne sont pas seulement une obligation légale, mais également une garantie de sérieux et de transparence pour votre marque.
Astuce Reguloo : Documentez chaque étape de votre production et gardez une traçabilité rigoureuse. C’est essentiel pour garantir la conformité et répondre à un éventuel contrôle des autorités.
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3️⃣ Notifier le produit cosmétique sur le portail CPNP : une formalité essentielle avant la commercialisation
Avant de mettre votre produit cosmétique en vente, il est obligatoire de le notifier sur le Cosmetic Product Notification Portal (CPNP), le portail européen dédié. Cette notification permet aux autorités et aux centres anti-poisons d’accéder facilement aux informations cruciales de votre produit, comme sa composition.
Pourquoi c’est obligatoire : La notification sur le CPNP assure que les informations sur votre produit sont disponibles en cas d'urgence (comme une ingestion accidentelle). C’est un gage de sécurité pour vos clients.
4️⃣ Déclarer l’établissement auprès de la DGCCRF
Si la fabrication ou le conditionnement de vos produits cosmétiques est réalisé en France, une déclaration d’établissement auprès de la DGCCRF est requise. Cela garantit que votre installation respecte les Bonnes Pratiques de Fabrication. Si vous sous-traitez ces étapes, il est crucial de vous assurer que votre fabricant ou conditionneur est bien déclaré et conforme à la norme ISO 22716.
5️⃣ Assurer un suivi post-commercialisation : la cosmétovigilance
Une fois votre produit sur le marché, il est nécessaire de mettre en place une surveillance des effets indésirables, appelée cosmétovigilance. Ce suivi inclut l’obligation de surveiller et, le cas échéant, de déclarer tous les effets indésirables (EI) ainsi que les effets indésirables graves (EIG) liés à l'utilisation du produit.
Quand déclarer ? Les effets graves doivent être signalés immédiatement aux autorités compétentes dans le pays ou l’effet a été constaté (en France, c’est l’ANSES).
Informations à fournir : Le nom du produit cosmétique concerné, la description de l’effet indésirable et les mesures correctives mises en place si nécessaire.
🚨 Sanctions en cas de non-conformité 🚨 Restez conforme pour éviter les amendes
Le non-respect de ces obligations peut entraîner des sanctions pénales importantes, incluant jusqu’à deux ans d’emprisonnement et une amende de 30 000 €, selon le Code de la santé publique.
Quelles sont vos obligations en tant que Personne Responsable ?
La Personne Responsable est une personne physique ou morale (c’est-à-dire une entreprise ou un individu) établie dans l’Union européenne qui met un produit cosmétique sur le marché sous son nom ou sa marque. Cette désignation implique des responsabilités importantes envers les autorités, car elle doit assurer la conformité du produit avec la réglementation en vigueur.
Les importateurs de produits cosmétiques destinés au marché européen sont également considérés comme des Personnes Responsables. Ils doivent donc respecter toutes les obligations listées ci-dessous, à l’exception de l’obligation de déclaration d’établissement auprès de la DGCCRF.
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Les principales obligations de la Personne Responsable incluent les suivantes :
1️⃣ Constituer le Dossier d'Information Produit (DIP)
Le Dossier d'Information Produit (DIP) est une sorte de "carte d'identité" de chaque produit cosmétique. Il doit être établi et maintenu pendant au moins 10 ans après la dernière mise sur le marché du produit.
Ce dossier contient des informations essentielles, notamment :
La formule complète (quantitative et qualitative)
La méthode de fabrication complète.
Un rapport de sécurité, qui inclut une évaluation toxicologique et une analyse approfondie des risques pour le consommateur.
Bon à savoir : Ce rapport de sécurité doit être réalisé par un évaluateur qualifié, titulaire d'un diplôme reconnu en toxicologie, pharmacie, ou dans un domaine scientifique similaire. À noter que le coût de cette évaluation varie généralement entre 200 € et 1 000 € selon la complexité du produit.
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2️⃣ Procéder aux tests de sécurité en laboratoire
Pour garantir la sécurité du produit cosmétique, plusieurs tests en laboratoire sont obligatoires. Ces tests, effectués par des laboratoires indépendants, visent à prouver que le produit ne présente aucun danger pour l'utilisateur. En fonction de la nature du produit, les tests peuvent inclure :
Tests de stabilité pour assurer la conservation et l'efficacité du produit dans le temps.
Challenge tests pour évaluer la résistance du produit à la contamination microbienne.
Tests de tolérance cutanée et oculaire pour vérifier la compatibilité avec la peau et les yeux.
Contrôles du pH et de la viscosité pour garantir une utilisation sécurisée.
Certificats d’innocuité, nécessaires pour certains produits.
Le coût de ces tests varie en fonction du type de test, généralement entre 300 € et 1 000 € par produit.
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Quelles sont vos obligations pour l’étiquetage de vos produits cosmétiques ?
Pour que votre produit cosmétique soit conforme à la réglementation européenne, son étiquetage doit respecter plusieurs critères stricts. Voici les informations essentielles qui doivent figurer sur chaque emballage :
Nom et adresse de la Personne Responsable : Cette information permet de savoir qui est en charge de la conformité du produit en Europe.
Quantité du contenu : Exprimée en grammes (g) ou millilitres (ml), elle doit être précise et facilement lisible.
Précautions d’emploi : Ces mentions sont cruciales pour garantir la sécurité de l’utilisateur.
Fonction du produit : Elle aide le consommateur à comprendre l’usage du produit.
Liste des ingrédients : Ceux-ci doivent être énumérés par ordre décroissant de concentration.
Numéro de lot : Il permet de retracer le produit en cas de problème de qualité ou de rappel.
Durée de conservation : Cela peut être exprimé sous forme de Date de Durabilité Minimale (DDM) ou de Période Après Ouverture (PAO).
Autres exigences pour un étiquetage conforme
Certaines règles supplémentaires peuvent s'appliquer en fonction des spécificités nationales, de la catégorie du produit (par exemple, les produits solaires ou les aérosols), ou des obligations environnementales et de tri. De plus, l'étiquetage doit être indélébile, lisible et visible. Si vous prévoyez de commercialiser votre produit en dehors de la France, une traduction des informations dans la langue du pays de vente peut être requise.
Utilisation des allégations : soyez transparents et véridiques
Les allégations sur les produits cosmétiques (par exemple, "anti-rides" ou "amincissant") doivent être sincères, véridiques, et basées sur des preuves solides. Elles doivent respecter les règles d’équité et permettre aux consommateurs de faire un choix en toute connaissance de cause. La plupart de ces allégations nécessitent des preuves, généralement obtenues par des tests en laboratoire.
À noter :
➜ Il est interdit, depuis mars 2013, d’utiliser l’allégation « non testé sur les animaux ».
➜ Évitez les mentions dénigrantes sur des ingrédients autorisés par la réglementation, comme « sans paraben », qui sont également interdites.
En respectant ces règles d’étiquetage, vous assurez la transparence et la sécurité pour le consommateur, tout en renforçant la crédibilité de votre marque.
La conformité des cosmétiques en Europe est un domaine complexe, mais Reguloo est là pour vous simplifier la vie. De la sélection des ingrédients à la cosmétovigilance, nous vous accompagnons pour garantir que votre produit respecte toutes les exigences. Concentrez-vous sur la création, nous nous occupons de la conformité.