Avec toutes ses mises à jour réglementaires, difficile parfois de s’y retrouver ! Voyons donc ensemble quelles sont les exigences réglementaires suisse, et quelles sont les différences principales avec le règlement européen. Cela vous permettra de savoir :
● Comment acceder au marché Européen quand on est un Fabricant Suisse ?
● Comment accéder au marché Suisse quand on est un Fabricant en Europe ?
Depuis quelques années le règlement suisse tend à s'aligner sur le règlement européen, en témoigne notamment la dernière ordonnance suisse sur les denrées alimentaires et les objets usuels 817.0 (les cosmétiques faisant partie des Objets usuels) qui oblige désormais les entreprises à tenir à la disposition des autorité un DIP contenant en autre un rapport de sécurité ainsi qu’une attestation de conformité aux Bonnes pratiques de Fabrication .
Cadre réglementaire :
Tout d’abord il convient de rappeler le cadre réglementaire et législatif qui touche aux cosmétiques, à leur fabrication ainsi qu'à leur commercialisation :
● 817.023.31 Ordonnance du DFI sur les cosmétiques
● 817.02 Ordonnance sur les denrées alimentaires et les objets usuels
● 817.0 Loi fédérale sur les denrées alimentaires et les objets usuels
● Listes de substances avec renvois aux annexes du règlement européen n° 1223/2009 sur les cosmétiques et leurs divergences pour la Suisse
Les éléments requis :
Même s’il conviendra d'étudier plus en détail le règlement cosmétique suisse au moment du développement et de la commercialisation de vos cosmétiques, voici un récap des principales exigences mentionnées dans ce dernier :
● Le DIP (Dossier d’Information Produit) ou PIF (Product Information File) :
Il s'agit d’un dossier contenant toutes les informations sur le cosmétique, il doit être réalisé pour chaque produit mis sur le marché et doit comprendre au minimum les 5 chapitres suivants :
Une description du produit cosmétique, permettant de lier le produit cosmétique concerné au dossier d’information
Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique
Une description de la méthode de fabrication et une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Les preuves de l’effet revendiqué par le produit cosmétique (lorsque la nature ou l’effet du produit cosmétique le justifie)
Les données relatives aux expérimentations animales réalisées par le fabricant, ses agents ou fournisseurs, et au développement ou à l’évaluation de la sécurité du produit cosmétique ou de ses ingrédients (les tests sur animaux sont désormais interdits).
Le dossier doit être rédigé dans une des langues officielles de la confédération ou en anglais
et doit être conservé pendant dix ans à partir de la date à laquelle le dernier lot du produit cosmétique a été mis sur le marché pour la première fois.
Remarque: On peut renoncer à la constitution d’un dossier d’information sur le produit pour autant qu’un tel dossier ait déjà été établi à l’étranger (exemple en Europe) pour ce produit cosmétique et qu’il corresponde aux exigences détaillées dans l’ordonnance. L’importateur ou le distributeur doit pouvoir en fournir la preuve aux autorités cantonales.
● L'évaluation de la sécurité ou rapport de sécurité
Il est décrit à l’annexe 5, partie B de l'ordonnance suisse sur les cosmétiques. Il doit être effectué par une personne titulaire d’un diplôme ou autre titre sanctionnant une formation universitaire d’enseignement théorique et pratique en pharmacie, toxicologie, médecine ou dans une discipline analogue, ou une formation reconnue équivalente.
Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique doit comporter, au minimum, les éléments suivants :
Partie A : Informations sur la sécurité du produit cosmétique
1. Formule quantitative et qualitative du produit cosmétique
2. Caractéristiques physiques/chimiques et stabilité du produit cosmétique
3. Qualité microbiologique
4. Impuretés, traces, informations concernant le matériau d’emballage
5. Utilisation normale et raisonnablement prévisible
6. Exposition au produit cosmétique
7. Exposition aux substances
8. Profil toxicologique des substances
9. Effets indésirables et effets indésirables graves
10. Informations sur le produit cosmétique
Partie B : Évaluation de la sécurité du produit cosmétique
1. Conclusion de l’évaluation
2. Avertissements et instructions d’utilisation figurant sur l’étiquetage
3. Raisonnement
4. Références de la personne chargée de l’évaluation et approbation de la partie B
Remarque : Il existe une exception pour les produits cosmétiques dits artisanaux vendus à l’échelle locale, dans un cadre limité, comme dans une fête scolaire ou dans un bazar. Ces produits doivent malgré tout être sûrs pour la santé.
● Les responsabilités engagées :
Le fabricant et/ou l’importateur feront office de personne responsable, ils auront donc comme obligation de s’assurer que le produit cosmétique qu’ils mettent sur le marché est conforme aux exigences de la législation sur les denrées alimentaires objets usuels 817.0 (les cosmétiques faisant partie des Objets usuels). Ils devront également tenir à disposition des autorités le DIP mis à jour, et ce pour une durée de 10 ans à compter de la date de production du dernier lot. Le fabricant et l’importateur peuvent désigner si besoin, par mandat écrit, un mandataire obligatoirement basé en Suisse. Ce mandataire fera alors office de personne responsable à leur place.
Remarque: La personne responsable (fabricant, importateur ou mandataire désigné ) devra avoir une adresse sur le territoire suisse et sera la personne référente auprès des autorités en cas de contrôles ou autre.
● Les Bonnes Pratiques de Fabrications ( BPF):
Afin de garantir la protection de la santé humaine, les exigences d’hygiène et de propreté doivent être respectées lors de la fabrication des cosmétiques. Un nouveau standard est défini pour les BPF. Celui-ci correspond à la norme ISO 22716.
Les entreprises devront obligatoirement fournir une attestation de conformité aux BPF sur demande des autorités et cette même attestation devra également être intégrée au DIP de chaque produit cosmétique commercialisé.
Remarque : La certification n’est pas exigée, seule une attestation de conformité aux BPF est demandée.
● L’interdiction de la tromperie
L’interdiction de la tromperie est depuis le 1er mai 2017 aussi en vigueur pour les cosmétiques. Leurs allégations ne doivent pas être trompeuses et doivent suivre les six critères suivants :
1. Conformité avec la législation
2. Véracité
3. Éléments probants
4. Sincérité
5. Équité
6. Choix en connaissance de cause
Attention : Les allégations ne peuvent pas faire mention de propriétés thérapeutiques (préventive ou curatives).
Quel est la différence entre la réglementation Suisse et la réglementation Européenne ?
Tous les produits cosmétiques ont besoin d’avoir un DIP complet en Suisse et en Europe, cependant certains font exception à la règle uniquement en Suisse : par exemple, les produits artisanaux vendus localement (sauf ceux destinés à des enfants).
Comment accéder au marché Suisse quand on est Fabricant en Europe ?
● Un fabricant ou importateur doit être désigné pour chaque produit cosmétiques placés sur le marché suisse . Cette personne est responsable d’assurer la conformité avec la réglementation suisse, mais ils peuvent déléguer ces obligations à un agent localisé en suisse (mandataire).
● Il est possible d’indiquer l’adresse d’une personne responsable en Europe sur les produits mais les obligations liées à la conformité du produit ne peuvent lui être transférées.
Comment accéder au marché Européen quand on est fabricant Suisse ?
Pour accéder au marché Européen, il faudra désigner une personne Responsable en Europe. Indiquer l’adresse de la personne Responsable sur l’étiquetage afin que les autorités puissent y avoir accès. N’hésitez pas à nous contacter Reguloo peut être "personne responsable".
Si vos produits sont conformes à la législation Suisse, ils seront de facto conforme à la législation Européenne.