Le règlement cosmétique définit les principaux acteurs de la cosmétique. Ces définitions sont très importantes car elles permettent de clarifier les obligations et/ou droits de chacun :
- le fabricant est toute personne physique ou morale qui fabrique ou fait concevoir ou fabriquer un produit cosmétique et commercialise ce produit sous son nom ou sa marque.
- l'importateur est toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui met sur le marché communautaire un produit cosmétique en provenance d'un pays tiers.
- le distributeur est toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un produit cosmétique à disposition sur le marché communautaire.
Ainsi sont considérés comme distributeurs, lorsqu'ils vendent ces produits, par exemple, les grandes et moyennes surfaces (GMS), les grands magasins, les magasins spécialisés dans la vente de produits cosmétiques, les parfumeries, les parapharmacies, les pharmacies, les instituts de beauté, les coiffeurs…., nous parlerons de leurs obligations dans un autre article.
- l'utilisateur final est un consommateur ou un professionnel qui utilise le produit cosmétique.
Ainsi, les professionnels, tels que les coiffeurs ou les esthéticiennes, qui utilisent des produits cosmétiques dans le cadre de leur profession sont considérés comme des utilisateurs finaux.
Quels sont les diplômes requis pour mettre sur le marché un produit cosmétique ?
Des diplômes sont nécessaires pour la personne en charge de l’évaluation de la sécurité (évaluateur de la sécurité) du produit cosmétique.
En effet, conformément à l’article 10 du règlement cosmétique, l'évaluation de la sécurité doit être effectuée par une personne titulaire d'un diplôme ou d'un titre sanctionnant une formation universitaire d'enseignement en pharmacie, toxicologie, médecine ou dans une discipline analogue ou une formation reconnue équivalente par un Etat membre.
Aucun diplôme particulier n’est requis pour la personne responsable.
En ce qui concerne la fabrication, le conditionnement, le contrôle et le stockage des produits cosmétiques, la norme NF EN ISO 22 716 relative aux bonnes pratiques de fabrication prévoit que les personnes impliquées aient une formation appropriée pour produire, contrôler, et stocker des produits d'une qualité définie. Une
bonne connaissance des BPF est indispensable.
Est-il obligatoire de désigner une personne responsable?
Oui, à chaque produit cosmétique mis sur le marché est associée une personne responsable établie dans la Communauté (article 4 du règlement cosmétique). Cette personne peut être une personne physique ou morale. Elle a de très nombreuses obligations et responsabilités, notamment
- celle de s’assurer que le produit cosmétique mis sur le marché et auquel elle est associée est sûre pour la santé humaine lorsqu’il est utilisé dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles,
- celle de garantir la conformité aux obligations du règlement cosmétique, pour chaque produit cosmétique mis sur le marché.
Qui peut être la personne responsable?
-Le fabricant établi dans la Communauté, pour un produit cosmétique fabriqué dans la Communauté et ne faisant pas l’objet, par la suite, d’une exportation puis d’une réimportation dans la Communauté.
Il peut désigner comme personne responsable une personne établie dans la Communauté. Cette personne doit être désignée par mandat écrit et avoir accepté cette responsabilité par écrit.
-Une personne établie dans la Communauté, désignée par le fabricant établi en dehors de la Communauté, par mandat écrit et ayant accepté par écrit, pour un produit cosmétique fabriqué dans la Communauté et ne faisant pas l’objet, par la suite, d’une exportation puis d’une réimportation dans la Communauté.
Ainsi le mandat est obligatoire si le produit est fabriqué dans la Communauté et le fabricant est établi en dehors de la Communauté
-Chaque importateur pour chaque produit cosmétique importé, c'est-à-dire provenant d’un pays tiers, qu’il met sur le marché.
L’importateur peut désigner comme personne responsable une personne établie dans la Communauté. Cette personne doit être désignée par mandat écrit et avoir accepté cette responsabilité par écrit.
-Le distributeur, lorsqu’il met un produit cosmétique sur le marché sous son nom ou sa marque ou lorsqu’il modifie un produit déjà mis sur le marché de telle manière que sa conformité aux exigences applicables risque d’en être affectée. La traduction pure et simple des informations relatives à un produit cosmétique déjà mis sur le marché n’est pas considérée comme une modification de nature à affecter sa conformité
aux exigences du règlement cosmétique.
Quelles sont les obligations de la personne responsable ?
Garantir pour chaque produit cosmétique mis sur le marché la conformité au règlement
La personne responsable garantit la conformité de chacun des produits cosmétiques mis sur le marché pour lesquels elle est désignée aux dispositions du règlement cosmétique et s’assure qu’ils sont sûrs pour la santé humaine ; ceci concerne :
- la sécurité du produit conformément à l’article 3 du règlement cosmétique
- les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) conformément à l’article 8 (voir point I.10 de ce document)
- l’évaluation de la sécurité conformément à l’article 10 (voir point III.2 de ce document)
- le dossier d’information sur le produit (DIP) conformément à l’article 11 (voir point III.1 de ce document)
- l’échantillonnage et l’analyse des produits cosmétiques conformément à l’article 12
- la notification à la Commission européenne conformément à l’article 13
- les substances listées dans les annexes du règlement : substances interdites, substances avec restriction, substances autorisées de colorants, conservateurs et filtres ultraviolets conformément à l’article 14
- les substances classées comme Cancérogènes, Mutagènes ou toxiques pour la Reproduction, dites CMR conformément à l’article 15
- les nanomatériaux entrant dans la composition du produit cosmétique conformément à l’article 16
- les traces de substances interdites conformément à l’article 17
- l’expérimentation animale conformément à l’article 18
- l’étiquetage conformément à l’article 19
- les allégations concernant le produit cosmétique conformément à l’article 20
- l’accès du public à certaines informations prévues à l’article 21 et l’article R.5131-5 du code de la santé publique.
- la communication des effets indésirables graves conformément à l’article 23
- l’information sur les substances « en cas de doutes sérieux » sur leur sécurité conformément à l’article 24.
La personne responsable doit être en mesure de démontrer que le produit cosmétique mis sur le marché répond aux exigences du règlement cosmétique.
Si la personne responsable considère que le produit auquel elle est associée n’est pas conforme aux dispositions du règlement cosmétique, elle doit prendre immédiatement les mesures correctives nécessaires pour mettre en conformité ledit produit, le retirer du marché ou le rappeler selon le cas (articles 5 et 25).
Etre le premier interlocuteur des autorités compétentes des Etats membres
La personne responsable est l’interlocuteur des autorités compétentes. Elle détient en permanence le DIP à la disposition de l’autorité compétente, à son adresse, celle-ci devant figurer sur l’étiquetage du produit.
Informer les autorités compétentes des Etats membres (article 5 du règlement cosmétique et article L.221-1-3 du code de la consommation)
Si le produit cosmétique présente un risque pour la santé humaine, la personne responsable en informe immédiatement les autorités compétentes des Etats membres où le produit est commercialisé (ANSM et DGCCRF en France) et celle de l’Etat membre où est détenu le D IP. Elle doit fournir des précisions notamment sur la non-conformité, les mesures correctives adoptées et les actions engagées afin d’écarter ce risque pour les consommateurs.
L’information de l’ANSM se fait auprès de la Direction de la surveillance (DS) à l’adresse électronique suivante : cosmetovigilance@ansm.sante.fr . L’information de la DGCCRF se fait conformément à l’Avis aux opérateurs économiques sur la mise en place de l’obligation de signalement des risques et des mesures prises-JORF du 11 février 2012 à l’adresse suivante :
http://www.economie.gouv.fr/dgccrf/signalement-des-risques-et-des-mesures-prises-article-l-221-1-3-code-consommation-avis-au-jor
Coopérer avec les autorités compétentes des Etats membres (articles 5 et 24)
A la demande des autorités compétentes des Etats membres, la personne responsable coopère avec ces dernières pour toute mesure visant à éliminer les risques posés par le produit cosmétique auquel elle est associée. Elle fournit à l’autorité compétente qui en fait la demande motivée toutes les informations et la documentation nécessaires (article 5).
La personne responsable communique la liste de tous les produits cosmétiques dont elle est responsable contenant une substance donnée :
- en cas de doutes sérieux sur la sécurité de cette substance et
- sur requête motivée de l’autorité compétente (ANSM et/o u DGCCRF) qui a sur son marché un produit contenant cette substance.
Elle indique la concentration de cette substance dans les produits cosmétiques.
Communiquer les effets indésirables graves (EIG) à l’autorité compétente de l’Etat membre où l’EIG a été constaté (ANSM en France) (article 23)
En cas d’effets indésirables graves (EIG), la personne responsable notifie sans délai :
- tous les EIG dont elle a connaissance ou dont on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’elle ait connaissance,
- le nom du produit permettant son identification spécifique,
- les mesures correctives prises, le cas échéant.
Elle peut également déclarer les autres effets indésirables et les effets susceptibles de résulter d’un mésusage du produit (articles L.5131-5 et R.5131-9 du CSP)
Identifier la chaîne d’approvisionnement (article 7):
A la demande d’une autorité compétente, la personne responsable doit identifier les distributeurs qu’elle approvisionne en produits cosmétiques. Cette obligation s’applique pendant une durée de 3 ans à compter de la date de mise à disposition du lot auprès du distributeur.
Communiquer des informations au public (article 21):
La personne responsable veille à ce que les informations suivantes soient rendues facilement accessibles au public, par des moyens appropriés :
- la formule qualitative et quantitative du produit cosmétique, les informations quantitatives ne portant que sur les substances dangereuses au sens de l’article 3 du règlement (CE) n°12 72/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (dit Règlement CLP).
- dans le cas de compositions parfumantes et aromatiques : le nom et le numéro de code de la composition ainsi que l’identité du fournisseur.
- les données existantes relatives aux effets indésirables et effets indésirables graves.
L’article R.5 131-5 du CSP précise que la personne responsable doit adresser ces informations dans un délai de trois semaines à réception de la demande.
Si vous avez besoin d'une personne responsable, n’hésitez pas à nous contacter.