Vous souhaitez vous installer en tant que fabricant cosmétique et vous aimeriez en savoir plus sur les exigences ? Que vous développiez vos cosmétiques de A à Z ou que vous commercialisez vos produits cosmétiques en sous traitant la fabrication, il est nécessaire de vous conformer entre autres aux Bonnes Pratiques de Fabrications (BPF).
Voyons donc ensemble à quoi cela correspond ? Quelles sont les exigences qui en découlent et comment procéder pour les mettre en place au sein de votre structure.
C'est quoi les Bonnes pratiques de fabrication cosmétique?
Les Bonnes Pratiques de Fabrication cosmétiques, détaillées dans la norme ISO 22716 sont un ensemble de mesures, de procédés et de moyens d’organisation devant être respectés afin de pouvoir commercialiser un produit cosmétique au sein de l’union européenne. Elles regroupent un ensemble de recommandations permettant de garantir la conformité du produit pour le consommateur, elles détaillent également comment évaluer les risques liés à la fabrication, au contrôle, au stockage et à l'expédition des produits.
● Les objectifs de cette norme.
De manière globale, le respect des bonnes pratiques de Fabrications cosmétiques a pour but de valider la conformité du système de gestion des entreprises aux exigences des réglementations cosmétiques européennes et de garantir l’accès au marché européen.
De manière plus concrète, elles visent surtout à aider les entreprises dans l’organisation de leur(s) laboratoire(s), dans leur aménagement, dans la formation de leurs personnels, ainsi que dans le suivi des matières premières et des produits finis. Le but final étant d’assurer la sécurité du consommateur et de garantir la qualité du produit.
● A qui sont destinés les Bonnes pratiques de fabrication cosmétique ?
Les Bonnes pratiques de fabrication cosmétique concernent tous les autres acteurs liés aux actions de production, contrôle, stockage et expédition des produits cosmétiques tels que les fabricants de produits finis, les distributeurs ou les importateurs/exportateurs. De plus, cette norme a été rédigée aussi bien pour de très grandes structures que pour des micro-entreprises elle est donc adaptable et applicable à toutes les échelles.
● Pourquoi sont-elles nécessaires ?
La conformité des produits cosmétiques aux Bonnes Pratiques de Fabrication est imposée par le Règlement CE 1223/2009. En effet il est précisé à l’Article 8 de ce règlement :
« La fabrication des produits cosmétiques respecte les bonnes pratiques de fabrication en vue de garantir les objectifs de l’article 1er. Le respect des bonnes pratiques de fabrication est présumé lorsque la fabrication est effectuée conformément aux normes harmonisées applicables dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne. »
Le Règlement Cosmétique 1223/2009 indique également l’article 11 qu’une déclaration de conformité à la norme ISO 22716 est à adjoindre au Dossier d’Information sur le Produit (DIP) de votre cosmétique pour tous les produits que vous commercialisez. Enfin, ce même règlement rappelle aussi les obligations de la Personne Responsable quant à la mise en conformité et la mise en place d’actions correctives relativement aux BPF.
Les exigences de la Norme ISO 22716
Voici un résumé des différents points de la norme ISO 22716 qui décrivent les mesures à prendre pour se conformer aux Bonnes Pratiques de Fabrication :
Remarques :
La norme iso 22716 est dite “ opposable” ce qui signifie qu’il n’y a pas d’obligation d’achat ou de certification mais que cependant les BPF d'un produit cosmétique doivent être appliquées de manière obligatoire.
Nous vous conseillons tout de même d’avoir accès à l’intégralité de la norme de manière à prendre connaissance de toutes ses exigences. (Elle est disponible sur le site internet de l’ISO au prix de 100-150 euros environ)
● Le personnel
Tout d’abord, la norme demande de définir une personne responsable de la qualité, vous-même, ou un membre du personnel.
Il faut également que chaque personne connaisse son poste, les tâches qui lui sont attribuées et y soit correctement formée.
Enfin il faut que chaque membre du personnel soit formé aux BPF, afin de garantir la qualité et la sécurité des produits fabriqués.
Pour rappel, les règles d’hygiène sont strictes et essentielles afin de limiter les risques de contamination des produits. Les personnes ayant accès au laboratoire doivent être propres et porter des vêtements de protection : blouse, charlotte, chaussures de laboratoire… Elles doivent également penser a fréquemment appliquer les procédures d'hygiènes mis en place tels que le lavage des mains régulier.
● Les locaux
Cette partie de la norme est essentielle car c’est ici que la majorité de l’application des Bonne pratiques de Fabrication se joue !
Pour synthétiser les exigence de la normes, il faut :
- Établir/définir un espace dédié à la fabrication des cosmétiques (laboratoire, atelier, etc.. )
- Que la zone de production soit facilement et régulièrement nettoyée, désinfectée et maintenue. Un système de ventilation doit être également mis en place (la pièce doit pouvoir être aéré si besoin)
- Que les stocks de matières premières et de produits finis soient correctement organisés et stockés dans un espace dédié, si possible différent de la zone de production (afin de limiter les risques de mélange de produits/ matières premières etc...)
- Que le flux de produits et de personnels soit défini et respecté (afin d'éviter au maximum les risque de contaminations)
● Les équipements
Tout comme le local, une attention toute particulière doit être accordée à la propreté du matériel utilisé. Les différents ustensiles et machines doivent être faciles à nettoyer, résister à la corrosion, et aux produits désinfectants. Il est recommandé d'utiliser du matériel en inox (car plus pratique à désinfecter et peu poreux).
Les articles de conditionnement tels que les pots, flacons, etc…doivent être conservés dans un endroit propre et sec. Il doivent également être facile d'accès et ne pas augmenter les risques de contamination (notamment en cas de transport d’un espace à un autre).
Enfin, des étalonnages réguliers des outils de mesures, pesés, etc... devra être réalisé afin d'assurer et de garantir la composition des produits fabriqués et de ne pas nuire à la sécurité du consommateur.
● Les matières premières et articles de conditionnement
Le choix des matières premières et des articles de conditionnement est essentiel au respect des BPF .
Il faudra donc veiller à sélectionner rigoureusement les fournisseurs et s’assurer qu’ils soient en mesure de fournir toutes les informations et documents obligatoires.
A la réception, il faudra vérifier en autre le bon de commande, le bon de livraison, l'état des emballage, les numéros de lot, etc…Les matières premières devront être également contrôlées et comparées au certificat d'analyse fourni par le fournisseur (aspect visuel, couleurs, odeurs etc…).
Tous les documents et informations devront être conservés afin de garantir la traçabilité du produit.
Une fois réceptionnés, les articles (matière première et articles de conditionnement) devront être stockés dans l’espace dédié à cet usage (propre et sec) , dans des contenant fermés et non posés à même le sol.
Enfin, la fabrication de cosmétiques nécessitant généralement de grande quantité d'eau, il faudra être en mesure de garantir sa qualité en réalisant des analyses et en mettant en place un système de traitement adéquat.
● La production
Pour chaque cycle de production, il faudra réaliser un dossier de lot dans lequel seront retrouvé les informations suivantes :
★ La formule du produit
★ La liste des matières premières avec la quantité exacte utilisé, le numéro de lot ainsi que la date de péremption
★ Le matériels utilisés (numéros et noms des machines)
★ Le mode opératoire détaillant chaque étapes (différentes phases, températures, vitesse de mélange, etc…)
★ Le numéro de lot attribué au cycle de production en question
Il faudra également :
- Vérifier avant chaque cycle de production, la propreté, la sécurité et l'étalonnage du local et du matériel
- Identifier les points de contrôle qualité (ex : à l'étape 3 le pH doit être égale à 4,5)
- Étiqueter correctement chaque produit fini (mentionnant le numéro de lot) afin de limiter le risque d’erreur et garantir une bonne traçabilité.
● Les produits finis
Une fois le produit conditionné et correctement étiqueté, il devra être stocké dans l’espace prévu à cet effet. Attention, la qualité du produit doit être assurée pendant toutes les étapes de stockage, transport, expédition et retour des produits (si nécessaire).
Attention : des règles strictes de stockage devront être mises en place afin de différencier facilement les différents lots, les retour produits ainsi que les produits placés en quarantaine.
Pour rappel, les mentions suivantes doivent obligatoirement figurer sur le packaging :
- Le numéro de lot
- La date de péremption
- La quantité
- La liste INCI
- Les allergènes
● Traitement des produits hors-spécifications et déviations
Il peut arriver qu’un contrôle qualité mette en évidence qu’une matière première, un lot ou un article de conditionnement ne soit pas bon (produit hors-spécifications). Selon le cas, il faudra gérer cette “non-conformité” et déterminer les différentes actions à effectuer : détruire ou retraiter la matière première ou le produit fini, renvoyer le produit au fournisseur ou fabricant (en cas de sous-traitance ) ou refuser la réception du produit .
Si une déviation ou variation est constatée au point de contrôle (durant la production) il faudra la reporter et la justifier (afin de garantir une bonne traçabilité). Puis dans un second temps il faudra déterminer si cette déviation impacte la qualité et la sécurité d’utilisation du produit. Si tel est le cas, une décision devra être prise concernant la mise sur le marché du produits finis impactés et des mesures correctrices devront être mises en place de manière à éviter que cet écart ne se reproduise.
● Les déchets
Qui dit production, dit déchets ! En effet, il va falloir anticiper et définir les différents types de déchets pouvant être générés par les processus de production et de contrôle. Pour chaque type de déchet il faudra déterminer les méthodes de traitements de manière à respecter les réglementations environnementales en vigueur.
Attention : Les flux de déchets ne doivent en aucun cas entraver la sécurité et l'hygiène des processus de production et de contrôle. Il faudra donc veiller à gérer ce flux de manière totalement indépendante, afin de garantir la qualité de votre produit.
● La sous-traitance
Tout comme le choix des fournisseurs, le choix des sous-traitants devra se faire de manière rigoureuse. Un contrat ou un accord avec le sous-traitant devra être réalisé afin de définir explicitement les exigences pour satisfaire aux critères d’acceptation en respect de la spécificité des produits cosmétiques fabriqués.
Attention: Il faudra impérativement vérifier que les sous-traitants respectent et travaillent en se conformant aux BFP, puisque c’est votre responsabilité qui sera engagée si un problème survient et que ces points n’ont pas été vérifiés en amont.
● Les réclamations et rappels
En cas de réclamations, vous devrez impérativement :
- Vérifier l’ensemble des lots concernés
- Mettre en place des mesures préventives afin d'éviter la récurrence du défaut signalé.
Concernant les rappels, des procès doivent pouvoir être mis rapidement en application afin de limiter les risques d'impact sur la sécurité du consommateur. En cas de risques graves, les autorités compétentes (en France il s'agit de l’ANSM) devront en être informés, et les produits concernés devront être facilement et rapidement identifiés. Les produits rappelés, réceptionnés devront être stockés séparément en attendant la décision concernant la procédure à suivre (destruction ou autre).
Attention : dans le cas de sous-traitance, ce point devra être également abordé lors de l'établissement du contrat. Vous serez tenue de vérifier qu’une procédure de rappels de lots soit mise en place par le sous-traitant si nécessaire.
● La gestion des modifications
En cas de modification du mode opératoire, du codage des lots, etc…les modifications devront être approuvées par une personne qualifiée et recensées. Les anciens documents, quant à eux, devront être archivés afin de garantir une bonne traçabilité.
● Audits internes et service qualité
Afin de garantir et d'assurer la mise en application des BPF, des audits internes devront être réalisés. Lors de ces audits, il faudra s'assurer que les différents points de la norme ISO 22716 sont respectés et que les non-conformités sont correctement gérées, le but final étant d’assurer la sécurité du consommateur.
● La documentation
La traçabilité étant un point particulièrement important et critique. Il faudra veiller à conserver tous vos documents (sous forme numérique ou papier ), notamment les documents fournisseurs, les dossiers de lots, les DIP, les audits, les contrats de sous-traitances, etc.. Tous ces documents devront être mis à jour si nécessaire et toutes les versions antérieures devront être conservées, il devront également être datés, signés et accessibles en cas de contrôle des autorités.
Vous souhaiteriez en savoir plus sur les Bonnes pratiques de fabrication cosmétique? ou vous aimeriez être accompagné dans vos démarches ?
N'hésitez pas à nous contacter, nous serions ravis de pouvoir vous aider !