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SERVICE · ARTICLES 4 ET 5 DU RÈGLEMENT (CE) N°1223/2009
Votre Personne Responsable cosmétique dans l’Union européenne
Aucun cosmétique ne peut être vendu dans l’UE sans Personne Responsable établie dans l’Union. REGULOO assure ce rôle par mandat écrit et garantit la conformité de vos produits auprès des autorités.
VOTRE MANDAT REGULOO COUVRE
✓ Vérification de la conformité avant la mise sur le marché
✓ DIP tenu à disposition des autorités
✓ Notification CPNP et mises à jour
✓ Nom et adresse de la Personne Responsable sur l’étiquette
✓ Cosmétovigilance et dialogue avec les autorités
Mandat écrit, accepté par écrit, comme l’exige l’article 4.
✓ Établie en France ✓ 15 ans d’expérience ✓ Réponse sous 48 h
QUI EST PERSONNE RESPONSABLE ?
Par défaut, la loi désigne celui qui met le produit sur le marché
Chacun peut confier ce rôle à un tiers établi dans l’UE, par mandat écrit.
CAS 1
Fabricant établi dans l’UE
Il est Personne Responsable des produits qu’il fabrique ou fait fabriquer sous sa marque.
CAS 2
Importateur
Pour un produit fabriqué hors de l’UE, chaque importateur est Personne Responsable du produit qu’il importe.
CAS 3
Distributeur
Il le devient s’il vend sous son nom ou sa marque, ou s’il modifie le produit au point d’en affecter la conformité.
VOTRE SOLUTION
Un mandat confié à REGULOO
Marque hors UE ou sans ressources réglementaires : nous assumons ce rôle pour vous.
CE QUE LA LOI EXIGE
Les obligations de la Personne Responsable
L’article 5 du règlement (CE) n°1223/2009 en fait le garant de la conformité du produit. Voici ce que nous prenons en charge.
Art. 3
Sécurité du produit
Le produit est sûr pour la santé humaine dans des conditions normales d’utilisation.
Art. 10–11
Rapport de sécurité et DIP
DIP complet, rapport de sécurité inclus, conservé dix ans après la mise sur le marché du dernier lot.
Art. 13
Notification CPNP
Chaque produit notifié avant sa mise sur le marché, puis mis à jour.
Art. 14–17
Composition conforme
Substances interdites et restreintes, annexes à jour, nanomatériaux, traces.
Art. 19–20
Étiquetage et allégations
Mentions obligatoires, dont le nom et l’adresse de la Personne Responsable.
Art. 23
Cosmétovigilance
Effets indésirables graves déclarés sans délai aux autorités, avec les mesures prises.
NOTRE MÉTHODE
Un mandat en place en 4 étapes
01
Évaluation de votre projet
1 h offerte : produits, marchés visés, pièces disponibles.
02
Revue du dossier
DIP, rapport de sécurité et étiquetage vérifiés ; nous complétons ce qui manque.
03
Signature du mandat
Désignation écrite, acceptée par écrit ; nos coordonnées sur votre étiquette.
04
Notification et suivi
CPNP, DIP tenu à disposition, cosmétovigilance et veille réglementaire.
POUR QUI ?
Les marques qui nous confient ce rôle
Marques établies hors UE
Vous vendez en Europe sans structure dans l’Union.
Importateurs et distributeurs
Vous préférez confier la responsabilité réglementaire à un expert.
Jeunes marques
Pas encore d’équipe réglementaire en interne.
VOTRE PARCOURS DE CONFORMITÉ
Les autres étapes de votre parcours
RECONNU DANS LA FILIÈRE
Engagés dans la filière cosmétique
Sponsor de Cosmetic Valley et membre de Cosmed : nous suivons de près les évolutions de la filière.
SPONSOR
Cosmetic Valley
Pôle de compétitivité de la filière parfumerie-cosmétique.
MEMBRE
Cosmed
Association des PME de la filière cosmétique.
FAQ
Questions fréquentes sur la Personne Responsable
Qu’est-ce qu’une Personne Responsable cosmétique ?
−
C’est la personne physique ou morale, établie dans l’Union européenne, qui garantit la conformité d’un cosmétique au règlement (CE) n°1223/2009. Sans elle, le produit ne peut pas être mis sur le marché.
Une marque hors UE peut-elle vendre en Europe ?
+
Oui, à condition de désigner une Personne Responsable établie dans l’UE, par mandat écrit.
Comment désigner une Personne Responsable ?
+
Par un mandat écrit du fabricant ou de l’importateur, que la Personne Responsable accepte par écrit (article 4 du règlement (CE) n°1223/2009).
Faut-il un diplôme pour être Personne Responsable ?
+
Non, le règlement n’en impose pas. Elle doit en revanche maîtriser la réglementation pour assumer la responsabilité de la conformité.
Combien de temps conserver le DIP ?
+
Dix ans à compter de la mise sur le marché du dernier lot, à l’adresse de la Personne Responsable indiquée sur l’étiquette.
REGULOO peut-elle être notre Personne Responsable ?
+
Oui. REGULOO a déjà assuré ce rôle pour des marques. Nous vérifions d’abord votre dossier, puis signons le mandat.
DEVIS SANS ENGAGEMENT
Confiez-nous votre mandat
Nombre de références, pays de fabrication, état de votre dossier : nous revenons vers vous sous 48 h avec une proposition claire.
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