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Quels sont les risques des non-conformités en santé ?

Dernière mise à jour : 3 août 2022


Que vous soyez un pharmacien d'officine, un fabricant de cosmétiques, un distributeur d produits de santé, de compléments alimentaires, vous êtes tous assujettis à un cadre réglementaire très stricte qui encadre les produits de santé.

L'objectif c'est de protéger le consommateur, et empêcher les dérives.

C'est pour cela que selon vos statuts (distributeur, fabricant, titulaire du produit de santé,...) vos obligations sont différentes.


Très souvent, il est difficile de convaincre des personnes qui développent, créent, font la promotion et le marketing de leur produit, que tout n'est pas possible.Voici un exemple, il est interdit de dire qu'un médicament contient des actifs bio, même si cela est vrai.

Cela peut paraître assez surprenant et pourtant la raison est qu'un médicament ne doit pas être choisi par des consommateurs sur le critère de la qualité bio ou non de ses principes actifs mais plutôt par rapport à son efficacité.


Parfois les longs discours explicatifs sont assez compliqués à faire comprendre et c'est pourquoi les législateurs ont défini des sanctions en cas de non respect de la réglementation afin de dissuader l'envie de ne pas respecter les lignes directrices.


Il existe différentes manière pour les autorités d'inspecter un fabricant ,un distributeur ,ou un titulaire.

Elles peuvent prendre un échantillon ou prélever un produit aux fins d’analyse.Lorsqu’ils constatent une infraction, les enquêteurs peuvent procéder à la prise d’un échantillon de marchandise ou d’un exemplaire de celle-ci, destinée à servir de pièce à conviction, c’est-à-dire à matérialiser le manquement ou l’infraction. (art. L. 512-12 du Code de la consommation). Mais il n’est pas toujours possible d’identifier l’infraction par une simple constatation, pour connaître précisément la composition d’un produit ou s’assurer qu’il répond aux exigences de la réglementation, certains produits doivent faire l’objet d’une analyse physique, mécanique ou chimique. C’est pourquoi les agents ont la possibilité de prélever des échantillons pour les faire analyser par un laboratoire (art. L. 512-23 du Code de la consommation).

Les analyses permettent aussi de vérifier l’effectivité des allégations figurant sur l’emballage de certains produits, par exemple « bio », ou encore de s’assurer qu’un produit est sûr (absence d'ingrédients interdits dans des cosmétiques ).


Quelles mesure peuvent prendre les autorités?

- consigner des marchandises dans l’attente des résultats des contrôles.La consignation est une mesure provisoire qui permet à l’administration, dans l’attente des résultats des contrôles nécessaires, d’empêcher la commercialisation de produits qui sont susceptibles d’être falsifiés, corrompus ou toxiques, ou d’être impropres à la consommation, d’être non conformes aux lois et règlements en vigueur et de présenter un danger pour la santé ou la sécurité des consommateurs ou encore d’être des contrefaçons (art. L. 512-26 et suivants du Code de la consommation).

-Saisir des marchandises non conformes notamment en cas de flagrant délit de falsification, ou lorsqu’ils sont reconnus falsifiés, corrompus ou toxiques, ou impropres à la consommation, ou de produits, objets ou appareils propres à effectuer des falsifications ou reconnus non conformes aux lois et règlements en vigueur et présentant un danger pour la santé ou la sécurité des consommateurs, ou encore de contrefaçons (art. L. 512-29 du Code de la consommation)

-Utiliser une identité d’emprunt pour contrôler les sites internet.Pour le contrôle de la vente de biens et de fourniture de services sur internet (art. L. 512-16 du Code de la consommation et art. L. 450-3-2 du Code de commerce), afin de pouvoir effectuer un achat comme n’importe quel consommateur et ainsi « tester » la procédure jusqu’à son terme. Cela est notamment utile pour vérifier l’information qui est donnée par le vendeur au consommateur.

Lors d’un achat, l’enquêteur peut ainsi vérifier que, conformément au Code de la consommation, le site internet indique bien à l’acheteur la date de livraison du bien ou s’il met bien à sa disposition un formulaire de rétractation.

Lors de la souscription sur internet d’un abonnement de vidéos à la demande, l’enquêteur peut ainsi vérifier les allégations sur l’offre commerciale faite au consommateur (disponibilité des vidéos, mois gratuit, caractéristiques essentielles de l’offre).

-Différer la révélation de leur qualité d’enquêteur. Lorsque la preuve de l’infraction ou du manquement en dépend, les enquêteurs peuvent commencer leurs investigations sans indiquer immédiatement leur qualité d’enquêteur (art. L. 512-7 du Code de la consommation, art. L. 450-3-2 du Code de commerce).

Par exemple lors d’une enquête relative aux pratiques commerciales d’une entreprise, cette méthode permet de vérifier si le professionnel respecte effectivement son engagement de rembourser deux fois la différence si le consommateur trouve moins cher ailleurs.


LES SUITES DONNÉES AUX CONSTATATIONS

Elles sont variables selon les sanctions prévues et la particularité de chaque inspection.

1. La détermination des suites

Chaque texte de loi qui définit une obligation ou une interdiction définit aussi une sanction en cas de manquement ou d’infraction à celle-ci.

Exemple–Le commerçant qui n’affiche pas les prix de ses produits est passible d’une amende administrative pouvant atteindre 3 000 € pour une personne physique et 15 000 € pour une personne morale (art. L. 113-3-2 du Code de la consommation).

–Le distributeur de cosmétiques qui indiquent une allégation non prouvée ,encourt, pour pratique commerciale trompeuse, une amende pénale d’un montant maximum de 300 000 € et/ou une peine d’emprisonnement de 2 ans (art. L. 132-2 du Code de la consommation).

–En cas de non-respect des délais de paiement obligatoires entre professionnels, le fautif peut être condamné à une amende administrative pouvant atteindre 75 000 € pour une personne physique et 2 M € pour une personne morale (art. L. 441-6 et L. 443-1 du Code de commerce).

La loi fixe la nature des sanctions (par exemple amende ou emprisonnement) et leur plafond. Bien sûr, ces plafonds ne sont pas systématiquement appliqués et les suites données sont décidées en fonction des circonstances de l’affaire et proportionnées à la gravité des faits constatés.


Ces suites se répartissent en trois catégories :

–pédagogiques : avertissement,

–correctives : mesures de police administrative, dont les injonction sous assignations (c’est-à-dire mise en œuvre d’une procédure devant une juridiction judiciaire),

–répressives : assignations en vue du prononcé d’une sanction civile (amende, nullité de clauses contractuelles, etc.), sanction pénale (amende ou emprisonnement) ou sanction administrative (amende avec ou non publicité de celle-ci).Certaines sont décidées et mises en œuvre par l'autorité elle-même : avertissements, injonctions et amendes. Pour d’autres l'autorité dispose du pouvoir d’initier les procédures de sanction mais ne prend pas elle-même les décisions. Pour certaines mesures de police administrative, elle met en œuvre la procédure contradictoire et soumet la décision finale à la signature du préfet ou du ministre (décision susceptible d’être déférée au juge administratif). Dans le cas des assignations et de la transmission d’un procès-verbal au Parquet, ce sont les juridictions judiciaires (respectivement civiles ou pénales) qui rendent les décisions. Enfin, les indices ou rapports d’enquête de la DGCCRF en matière de pratiques anticoncurrentielles sont transmis à l’Autorité de la concurrence, qui peut s’en saisir ; si elle ne s’en saisit pas, la DGCCRF poursuit elle-même la procédure.








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