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Cosmétovigilance : Êtes-vous sûr de maîtriser les risques liés à vos produits ?

  • 28 mars
  • 10 min de lecture

Dernière mise à jour : 1 avr.

Depuis 2013, avec l’entrée en vigueur du Règlement (CE) n°1223/2009, l’industrie cosmétique évolue sous une réglementation plus stricte et harmonisée à l’échelle européenne.

Mais un aspect crucial reste souvent négligé : la cosmétovigilance.


Une réaction inattendue chez un consommateur ? Une rougeur, une allergie, une irritation ?

Sans un système de surveillance efficace, ces incidents peuvent rapidement devenir un cauchemar réglementaire… et nuire à votre image de marque.


Quelles sont vos obligations en cas de signalement ?

Comment anticiper les risques pour protéger vos consommateurs et sécuriser vos produits ?


C’est là qu’intervient Vigicare, la solution développée par Reguloo pour centraliser, analyser et signaler les incidents liés aux produits cosmétiques de manière fluide et conforme.



Qu’est-ce que la Cosmétovigilance et pourquoi est-elle essentielle ?


La cosmétovigilance est le système de surveillance des effets indésirables liés à l’utilisation des produits cosmétiques. Elle permet de détecter d’éventuels problèmes de sécurité et de prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé des consommateurs.


Un effet indésirable peut être bénin (rougeurs, irritations passagères) ou plus sévère (réactions allergiques graves, brûlures). L’objectif de la cosmétovigilance est de collecter, analyser et signaler ces cas afin d’identifier les substances potentiellement à risque et d’améliorer la sécurité des produits.


Pourquoi est-ce important ? Même si un cosmétique est formulé pour être sûr et conforme aux normes, certaines réactions restent imprévisibles. La peau de chaque consommateur réagit différemment, et la surveillance des effets indésirables permet d’identifier des tendances à risque et d’intervenir rapidement.


Avec Vigicare, les signalements sont suivis en temps réel, garantissant une réaction rapide et efficace.



L’Article 23 du Règlement 1223/2009 : Une obligation de transparence sur les effets indésirables graves


Le Règlement 1223/2009, à travers son Article 23, impose aux Personnes Responsables et aux distributeurs l’obligation de signaler aux autorités compétentes tout effet indésirable grave lié à l’utilisation d’un produit cosmétique. Ce signalement doit être effectué dans les plus brefs délais et inclure :


  • La liste des effets indésirables graves identifiés ou susceptibles d’être connus.

  • Le nom exact du produit concerné, permettant son identification sans équivoque.

  • Les mesures correctives mises en place, comme une reformulation, une mise en garde supplémentaire ou un retrait du marché.


L’instauration de cette procédure a permis de renforcer la Cosmétovigilance, qui fonctionne désormais comme un système centralisé à l’échelle européenne. Ce dispositif garantit une réaction rapide en cas d’alerte, assurant ainsi une meilleure protection des consommateurs.


Dans ce cadre, la Personne Responsable joue un rôle clé : elle doit intervenir dès qu’un problème est détecté, en corrigeant toute non-conformité ou, si nécessaire, en procédant au retrait du produit du marché.



Ce processus souligne également l’importance des Évaluations de Sécurité et des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), qui sont détaillées dans l’Article 8 du même règlement. Chaque pays de l’Union Européenne dispose d’une autorité dédiée pour centraliser les signalements et mettre en place les actions correctives appropriées.


Avec Vigicare, vous gérez tout cela en quelques clics, dans un espace centralisé et sécurisé.



Les effets indésirables des cosmétiques : Comprendre et prévenir les risques


Lorsqu’un produit cosmétique est mis sur le marché, il doit être sans danger pour la santé des consommateurs. Toutefois, certaines personnes peuvent développer des réactions indésirables, qu'elles soient bénignes ou plus sévères. Parmi les effets les plus courants, on retrouve notamment les allergies et les dermatites de contact irritatives (DIC et DAC).


Bien que ces réactions soient imprévisibles, leur signalement et leur suivi permettent d’identifier les causes récurrentes et de prendre des mesures adaptées pour limiter les risques.


C’est dans cette optique que le Comité Scientifique pour la Sécurité des Consommateurs (CSSC) joue un rôle clé : il analyse régulièrement les ingrédients cosmétiques et les données scientifiques disponibles. Lorsqu’un même ingrédient est signalé à plusieurs reprises pour des réactions indésirables, son utilisation peut être restreinte voire totalement interdite afin de garantir une meilleure sécurité pour les consommateurs.



Quels sont les types d’effets indésirables concernés ?


On distingue deux grandes catégories d’effets indésirables pouvant résulter de l’utilisation d’un produit cosmétique :


🔹 Les effets indésirables (EI) : Il s’agit de réactions nocives pour la santé, pouvant survenir dans le cadre d’une utilisation normale ou raisonnablement prévisible du produit. Ces effets, bien que gênants, restent généralement réversibles et modérés.


🔹 Les effets indésirables graves (EIG) : Ces réactions ont un impact majeur sur la santé et peuvent entraîner :

  • Une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, affectant la qualité de vie ou la capacité à travailler.

  • Un handicap, une hospitalisation, des malformations congénitales, un risque vital immédiat ou même le décès.


Bien que le consommateur soit le premier à constater et évaluer la gravité d’un effet indésirable, il est fortement recommandé de consulter un professionnel de santé pour une évaluation médicale précise.



Comment mettre en place un bon système de cosmétovigilance ?


Dans l’Union européenne, tout effet indésirable constaté lors de l’utilisation d’un produit cosmétique doit être signalé via les plateformes officielles mises en place par chaque État membre.


Ce signalement peut être effectué par :

  • Le consommateur final, s’il observe une réaction inhabituelle.

  • Un professionnel de santé (pharmacien ou médecin), qui peut identifier et analyser l’effet indésirable.

  • Un fabricant, un distributeur ou une Personne Responsable, ayant connaissance d’un problème sur un produit.


Une fois le formulaire complété, il est transmis au Ministère de la Santé, qui se charge ensuite d’alerter les Autorités Compétentes et, si nécessaire, de partager l’information avec les autres États membres de l’UE pour une action rapide à l’échelle européenne.


À savoir : La Personne Responsable et les distributeurs ont l’obligation de signaler uniquement les effets indésirables graves. En revanche, les consommateurs et les professionnels de santé (médecins, pharmaciens) peuvent déclarer aussi bien des effets légers que graves, contribuant ainsi à une meilleure surveillance des produits cosmétiques.


Les 4 étapes clés pour une gestion efficace des effets indésirables


Pour assurer une gestion efficace des effets indésirables et garantir la sécurité des consommateurs, les entreprises doivent suivre un processus structuré en quatre étapes essentielles :


1️⃣ Faciliter le signalement des effets indésirables

Il doit être simple et accessible pour que les consommateurs et professionnels puissent déclarer un effet suspecté.


Cela passe par :

✔ Mettre en place un formulaire en ligne dédié

✔ Ajouter une adresse e-mail spécifique sur le site de la marque

✔ Former le service client à la gestion des signalements


2️⃣ Analyser et documenter les cas signalés

Chaque déclaration doit être étudiée en détail afin de déterminer l’éventuelle responsabilité du produit. Cela implique de collecter des informations précises : le nom du produit concerné, les symptômes observés, la durée et la fréquence d’utilisation. Ces données doivent être centralisées et archivées pour permettre une analyse approfondie.


3️⃣ Déclarer les effets graves aux autorités

Si l’effet signalé est jugé grave, il est impératif de le transmettre immédiatement aux autorités, qui procéderont à une évaluation du risque et pourront exiger des mesures correctives.


4️⃣ Prendre des mesures correctives si nécessaire

Selon la gravité des signalements, différentes actions peuvent être mises en place :

✔ Mise à jour de l’étiquetage avec des avertissements spécifiques

✔ Modification de la formule pour supprimer un ingrédient problématique

✔ Retrait du marché si le produit présente un risque avéré


➡️ Toutes ces actions sont facilitées par Vigicare, garantissant une gestion transparente et réactive.



L’évaluation du lien entre un cosmétique et un effet indésirable


Lorsqu’un effet indésirable grave est signalé, il est essentiel de vérifier s’il est réellement causé par le produit cosmétique concerné. Pour cela, une évaluation de causalité est réalisée conformément aux lignes directrices de la Commission européenne.


Cette évaluation a deux objectifs majeurs :

✔ Confirmer ou exclure un lien de cause à effet entre le produit et la réaction observée afin de mettre en place des actions correctives.

✔ Limiter les signalements abusifs, qui pourraient fausser les analyses et entraîner des alertes inutiles pour les fabricants et les autorités.


L’évaluation repose sur deux critères essentiels :


1️⃣ Analyse chronologique du lien de causalité

L’objectif est d’évaluer la cohérence temporelle entre l’utilisation du produit et l’apparition de l’effet indésirable.


Selon cette analyse, le lien peut être classé en plusieurs catégories :

✔ Compatible : La réaction est plausible en fonction des symptômes signalés.

✔ Partiellement compatible : La chronologie est inhabituelle ou difficile à interpréter.

✔ Inconnu : Il manque des éléments pour établir un lien.

✔ Incompatible : L’effet est survenu avant l’utilisation du produit ou bien trop tardivement après son application pour qu’un lien puisse être établi.


💡 Exemple : Si une réaction cutanée est signalée deux semaines après l’utilisation du cosmétique, il est peu probable qu’elle soit directement liée au produit.


2️⃣ Analyse sémiologique du lien de causalité

Cette évaluation repose sur des éléments médicaux et scientifiques permettant d’identifier la cohérence entre l’effet observé et l’utilisation du produit.


Elle se base sur :

✔ La nature des symptômes : Ils doivent être compatibles avec les caractéristiques et l’application du produit. Exemple : Une douleur articulaire ne peut pas être attribuée à un dentifrice.

✔ Les examens médicaux : Ils permettent d’apporter des preuves objectives sur la réaction observée.

✔ La réexposition au produit : Si l’utilisateur applique de nouveau le produit et que les symptômes réapparaissent, cela renforce la présomption d’un lien de causalité.


Les 5 niveaux de probabilité du lien de causalité


En combinant les analyses chronologique et sémiologique, l’effet indésirable est classé selon cinq niveaux de probabilité :

🔹 Très probable : Le lien entre le produit et l’effet est fort.

🔹 Probable : L’association est plausible mais nécessite des vérifications supplémentaires.

🔹 Non clairement attribuable : Les données sont insuffisantes pour trancher.

🔹 Improbable : L’effet semble avoir une autre origine.

🔹 Exclu : Aucun lien possible avec le produit cosmétique.


Pourquoi cette évaluation est-elle essentielle ?

Une analyse rigoureuse du lien de causalité permet d’éviter des retraits de produits injustifiés, tout en assurant une réaction rapide lorsque des cosmétiques présentent réellement un risque pour la santé. Ce processus garantit ainsi une surveillance efficace et objective des effets indésirables liés aux produits cosmétiques.



Les actions à entreprendre en cas d’effets indésirables


Lorsque des effets indésirables sont signalés, différentes mesures doivent être mises en place par les acteurs concernés afin de garantir la sécurité des consommateurs et la conformité des produits cosmétiques.


Responsabilités de la Personne Responsable


Conformément au Règlement 1223/2009, la Personne Responsable a l’obligation de :

✔ Analyser les effets indésirables signalés afin d’évaluer leur gravité et leur origine.

✔ Mettre à jour le Dossier d’Information Produit (DIP) en intégrant les nouvelles données sur la sécurité du produit.

✔ Prendre des mesures correctives, telles que :

  • Modifier la formule si un ingrédient est mis en cause.

  • Mettre à jour les avertissements et précautions d’emploi sur l’étiquetage.

  • Retirer le produit du marché en cas de risque avéré pour la santé des consommateurs.


Avec Vigicare, la Personne Responsable dispose d’un outil structuré pour collecter, analyser et archiver ces signalements. 


Les autorités sanitaires ont pour mission de :

✔ Examiner les signalements et, si nécessaire, partager les informations avec les autres États membres pour une action coordonnée au niveau européen.

✔ Surveiller les ingrédients suspectés d’être à l’origine d’effets indésirables et évaluer leur innocuité.

✔ Prendre des décisions réglementaires, pouvant aller jusqu’à :

  • Restreindre ou interdire l’utilisation de certains ingrédients.

  • Ordonner le retrait d’un produit du marché si sa dangerosité est confirmée.


Vigicare facilite la communication entre les entreprises et les autorités en centralisant les signalements et en assurant une transmission rapide et sécurisée des informations.


Grâce à cette collaboration entre les entreprises et les autorités, la cosmétovigilance permet de réagir efficacement aux alertes et de renforcer la sécurité des produits cosmétiques sur le marché. 



La cosmétovigilance, une démarche essentielle pour les marques


💡 Au-delà d’une obligation légale, la cosmétovigilance est un véritable gage de sérieux pour une marque.


✔ Elle protège la santé des consommateurs en identifiant rapidement les risques.

✔ Elle permet d’améliorer les formulations et d’éliminer les ingrédients à risque.

✔ Elle renforce la confiance des clients en garantissant une transparence totale.


📌 Vigicare accompagne les marques dans cette démarche en leur offrant un outil centralisé pour assurer le suivi, l’analyse et la déclaration des effets indésirables, garantissant ainsi une gestion proactive et conforme.


Les marques qui prennent la cosmétovigilance au sérieux se démarquent par leur engagement qualité et leur capacité à réagir efficacement face à des incidents. Assurer la sécurité des produits cosmétiques ne s’arrête pas à leur mise sur le marché. La cosmétovigilance permet de surveiller en continu leurs effets sur les consommateurs et d’agir rapidement en cas de problème.


Vigicare automatise le suivi des réactions indésirables, permettant aux marques d’agir rapidement en cas de problème.


Ce système repose sur un suivi permanent des réactions indésirables, s’inspirant de certaines méthodes utilisées en pharmacovigilance, même si les cosmétiques ne sont pas des médicaments. L’objectif ? Détecter, analyser et prévenir tout risque potentiel pour garantir une utilisation en toute sécurité. 


Exemple : Cas du MIT (Méthylisothiazolinone)


Conservateur qui a été restreint puis interdit dans certains types de cosmétiques après de nombreux signalements de consommateurs.


Pourquoi le MIT a-t-il été interdit ?

Cet ingrédient était utilisé comme conservateur antimicrobien dans les cosmétiques sans rinçage (crèmes, lotions, lingettes pour bébé, etc.).


Il a provoqué une augmentation des cas d’allergies cutanées et d’eczéma de contact signalés par les consommateurs et les dermatologues.


L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) et le CSSC (Comité Scientifique pour la Sécurité des Consommateurs) ont évalué ces signalements et confirmé un risque élevé de sensibilisation cutanée.


Mesures prises

  • 2015 : Son utilisation est interdite dans les cosmétiques sans rinçage dans l’Union Européenne.

  • 2017 : L’interdiction est élargie aux cosmétiques rincés, sauf à très faible concentration (0,0015 %).


Impact sur l'industrie

  • Les marques ont dû retirer du marché ou reformuler leurs produits contenant du MIT.

  • De nombreux fabricants ont adopté des conservateurs alternatifs jugés plus sûrs.


Cet exemple illustre bien le rôle de la cosmétovigilance, car ce sont les consommateurs et les dermatologues qui ont alerté les autorités sur les effets indésirables du MIT, menant à son interdiction.



Ce qu’il faut retenir

✔ La cosmétovigilance est obligatoire en Europe et impose un suivi rigoureux des effets indésirables.

✔ Les marques doivent mettre en place un système efficace pour collecter et analyser ces signalements.

✔ Les effets graves doivent être déclarés aux autorités, avec des actions correctives si nécessaire.

✔ Une bonne cosmétovigilance est un atout majeur pour la réputation et la fiabilité d’une marque cosmétique.



📩 Vous souhaitez vous assurer que votre marque est en conformité avec la réglementation cosmétique ? Chez Reguloo, nous vous accompagnons dans la mise en place d’un dispositif de cosmétovigilance efficace et conforme.


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Sources

 
 
 

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